陳秀傑的生活時報

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下面附上一則新聞讓大家了解時事

高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵

: (健康醫療網／記者關嘉慶報導)

國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。

國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告

中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公布了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。

原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑

由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。

確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制

因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。

安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞

林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。

民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全

藥品的品質需要藥廠做好品管和品保，以及政府的檢驗把關之外，民眾也應該要有警覺性！林慧芳秘書長呼籲，民眾平時應積極了解自身日常服用的藥品，有疑慮可主動與醫師討論諮詢，切勿自行停藥；也鼓勵多參加用藥相關衛教講座，提升用藥知識；TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務，民眾可多加利用；而若是服藥後出現異常狀況，應立即就醫，保障自身用藥安全。

台灣民意基金會今(23)日針對總統聲望、賴內閣施政表現、行政院長賴清德的人氣熱度、台北市長柯文哲的人氣熱度、總統蔡英文的兩岸關係表現等五個重點，公布最新民調顯示，有43.7%民眾贊同蔡英文的領導方式、37%不贊同，和最近1個月相比，總統的贊同度小跌2.7個百分點，不贊同者上升0.9個百分點。

對此，游盈隆表示，蔡總統在過去一個多月所做的事情當中，至少有三件值得注意：第一，自從賴清德接掌行政院後，總統已經不像過去一年多那樣事必躬親，無役不與，御駕親征；放手讓賴清德所領導的行政團隊去運作，回歸「半總統制」的憲政軌道，民怨不會直接衝著總統而來，聲望自然可以維持，甚至提高。

游盈隆說，第二，總統雙十國慶演說，細數過去一年多的政績表現，暢談未來的施政願景，就算不能像520就職演說那樣引起強大的民意共鳴，大概也不至於失分。

游盈隆指出，第三，蔡總統兼任民進黨主席，在9月24日民進黨全代會中，強勢攔下85%全國黨代表連署的「特赦阿扁，饒了台灣」提案，激怒許多黨內及社會挺扁人士，聲望必然受挫。在這三方面因素的交互作用下，蔡總統聲望呈現小跌的局面，也就不難理解了。

此外，針對賴清德新內閣的施政表現，最新民意顯示，在全體台灣成年人中，有五成八的人基本上滿意新內閣的表現，有兩成一的人不滿意。

關於賴清德的人氣，根據感情溫度計的測量，在台灣成年人中，有56%的人對賴清德有好感，30.4％的人對他沒感覺，9.9%的人對他有反感。如果以平均度數來看，台灣人民對賴清德的感情熱度是62.02度。比較上個月同樣用「感情溫度計」所做的測量結果看，台灣人民對賴清德的感情熱度竟然沒什麼改變，換言之，「賴清德熱」還沒有退燒的跡象。

關於柯文哲的人氣，根據感情溫度計的測量結果，在台灣成年人中，有61%的人對柯文哲市長有好感，23.5％的人對他沒感覺，12.3%的人對他有反感。如果以平均度數來看，台灣人民對柯文哲的感情熱度是62.64度，和賴清德並駕齊驅。

民調顯示，若比較九、十兩月柯文哲的人氣熱度，可以輕易的發現，柯文哲人氣熱度降了4度，民眾好感度下降7個百分點，這顯示綠營圍剿批判產生一定程度的殺傷力，但整體來看，並沒有造成柯文哲民間政治支持的重大流失。

關於總統的兩岸關係表現，最新民意顯示，有三成六的人基本上滿意，但有五成二的人不滿意，兩者相差16個百分點，而且強烈不滿意者有22個百分點。這樣的民意反應和今年五月蔡英文總統上任一周年時的民意反應很相似，蔡總統處理兩岸關係的表現，持續未獲得台灣多數民意的肯定，且強烈不滿的比例依然顯著。

本次民調訪問期間是2017年10月16到17兩天；以全國為範圍的二十歲以上成年人；抽樣方法是以全國住宅電話用戶為抽樣架構，以系統抽樣加尾數兩碼隨機方式抽樣；有效樣本1068人；抽樣誤差在95%信心水準下約正負3個百分點。

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